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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

《中国奇谭》：民族的与世界的******

　　围绕着《中国奇谭》最重要的讨论其实依旧落在“中国”两字，人们惊叹、赞美和怀旧所谓的传统中国式审美以及动画风格，再加上作为上影制片厂的作品，这一层意思便变得更加突出。

　　对于稍微了解中国现代动画史的都知道，上世纪五六十年代，上海美术制片厂就曾以《骄傲的将军》《小蝌蚪找妈妈》《大闹天空》《哪吒闹海》与《三个和尚》等长短片把中国动画推上了巅峰，并且在国际上也大展风采。日本著名动画导演宫崎骏就曾坦言自己曾受到上影厂动画片的影响。但随着时代发展与时过境迁，其后中国动画似乎在巅峰之后走入了一条迷惘之路，在人们的无奈、期盼和失望中踽踽而行。

　　也恰恰是在这一背景下，我们才会理解为什么《中国奇谭》会引起人们的浓烈兴趣与关注。首先就是其通过各种PV宣传事先向观众解释和展现自身所做的事情，而其中最核心的一点其实也恰恰就是上影厂在60多年前，其首任厂长特伟所提出的“探民族风格之路”。因此他们一方面选择“奇谭”这一有着强烈传统意味的故事类型，另一方面在其表现形式上也再次回归所谓的中国元素，并且继承其自身传统，结合剪纸、皮影、国画、木偶、折纸等艺术形式，来制作独特的“美术片”。一些评论把上影厂的这批作品称作动画电影里的“中国学派”，其对于传统艺术形式与现代技术的完美融合，以及在内容上旧瓶装新酒，让这类作品散发出自身独特的气质与韵味。

　　《中国奇谭》前两集(《小妖怪的夏天》和《鹅鹅鹅》)便因其具备以上要素而受到观众和评论的好评。尤其是《小妖怪的夏天》，其浓淡相宜且极具传统水墨意味的图像结合精彩且朴实的故事，让这个短片达到了完美融洽从而十分受欢迎；而《鹅鹅鹅》则更具导演胡睿自身的气质与思想，在其幕后花絮中，胡睿也对自己这个作品进行了解释，无论是其故事的中国传统志怪，还是其在表现形式和表达方式上，也都在探索一种“中国式”的样式。或许也正因此，才使得《鹅鹅鹅》给观众带来了丰富的思考和解释空间，一种“少即多”的现代主义设计观念的支撑本身就为“空/无”赋予了强烈的复杂性。

　　但即使如此，如果我们稍微注意胡睿在解释为什么自己的人物都有鲜明的黑眼圈时，他提到自己受哥特艺术的影响，黑眼圈会让人物显得更加阴郁和忧伤。这一艺术表现形式的借鉴一方面不仅未破坏这一整体的所谓“中国式”的形式与风格，另一方面反而完美地提升了导演所希望表达出的人物精神与心灵状态。因此，我们会发现一个在谈论《中国奇谭》时被忽略的问题，即所谓的“中国式”或“民族风格”本身与其说是一种对传统的现代运用、改造与转换，不如说是一种“集百家之长”的融合。

　　而这里的“百家”不仅仅只有传统的志怪故事、小说与神仙鬼怪体系，或是国画、皮影、剪纸这类艺术形式，它还必须与现代动画技术以及优秀的故事进行结合。否则最终只能是闭门造车，而很难出现新的突破。

　　在现代动画制作中随着CG、三渲二等技术的普及，许多传统动画制作方式开始被边缘化。如宫崎骏在接受采访时所表达的，虽然他还在坚持传统手绘动画的制作模式，但现代技术的便捷以及其强势的丰富性，最终会让前者成为小众。而也正因此，我们才会在一种现代CG动画中对宫崎骏的动画怀有一股亲密之情。画笔痕迹在动画中的消失，以及动画形式的拟人化，让这类影视艺术类型出现了翻天覆地的改变，而随之改变的也还有观众们的审美品味以及情感体验。

　　《中国奇谭》恰恰抓住了人们对于过往辉煌的怀念，以及在CG动画风靡之时，对于“新东西”的憧憬。这一点有网飞的《爱死机》系列珠玉在前。在很大程度上，我们能看到《中国奇谭》与《爱死机》具有可比性，首先是它们都属于作品合集，每位导演挑选自己的故事题材以及表现形式，因此我们在这两部合集中都会看到丰富的故事以及有趣的艺术表现形式。而《爱死机》中的许多作品也都在突破或说是探索新的动画可能，从制作技术、表达形式到故事等诸多方面都极具特色，如第一季中的《证人》、《狩猎愉快》与《齐马的作品》，第三季中的《吉巴罗》等。当下我们虽然只看到《中国奇谭》前三集，但其无论在选择的表现形式还是故事内容上都各有特色，接下来的几集根据流露出的海报，我们也能猜测到其中必然会有更加丰富的表现形式。

　　在关于第三集《林林》的讨论中，许多意见一方面集中在这个故事与立意本身，另一方面更多的讨论则主要围绕着这个故事是否“中国式”。因为相比于前两个短片，《林林》利用CG技术，并且在配乐中使用了大量的现代乐器和音乐类型，所以这一短片整体给人的感觉似乎没那么“中国＋奇谭”。在这一类的讨论中我们就会发现一些典型的成见，即“中国奇谭”只能是“中国的”，而对于什么是“中国式”的表现形式、风格甚至故事类型都被本质化，从而导致一种十分狭隘的对民族风格的理解。在关于《林林》的讨论中我们便会发现这类观念的频繁出现，甚至在豆瓣关于这一集的讨论中引起了许多人的共鸣与附和。

　　这一类观点显然是有问题的。在《林林》配乐总监马久越看来，乐器都是为了特定的故事、情绪和立意服务的，它们首先是工具。因此在给《林林》配乐时，马久越根据不同的人物、故事以及场景使用了不同的乐器，中国传统的笛、箫、中阮甚至还有从敦煌莫高窟拓印谱上记载的古老声音，与此同时，他也使用了西式乐器，如管弦乐、电子与合成器等等来表现打斗的场景以及林林误食后产生的迷幻晕眩之感……从这里我们便能看到，一部完美的作品注重的并非某一部分的独立特色，更重要的是如何把不同的工具、形式和类型进行完美地融合，从而创造出一个独特的艺术作品。

　　从《爱死机》的探索到当下上影厂的摸索，他们面对的都是关于创造性的问题，而非某种极有可能被本质化为一种表面的符号或形象的东西。《中国奇谭》总导演陈廖宇便对什么是传统的，以及什么是“奇谭”、什么是“妖怪”都表达过观点，在他看来，传统的并非仅仅只是某些特定的符号或模样，它更加是一种表现形式、气质与精神；而“妖”也早已经不仅仅只是传统志怪故事里的山林妖精，像科幻中的外星人、胡同里的小妖怪以及一切“人类对未知的想象”都可以被包含其中。在这里，无论是“传统”还是“奇谭”都已经经过现代的棱镜，被重新解构、塑造和继承，因此，我们才会真正看到丰富多彩的“中国奇谭”。

　　在《爱死机》第一季中的《狩猎愉快》短片便被看做是具有东风韵味的作品，无论从故事——狐狸精，还是表现形式——手绘与CG风格的融合，两者都展现了一种人们熟悉或是被想象的“东方气质”。这一故事的复杂不仅涉及东方/西方、殖民/被殖民、自然/工业以及女性/男性，它还为我们提供了一个东方主义视角。而当我们在这一提醒下回看《中国奇谭》的时候，其中是否也存在隐秘的自我东方主义便是一个值得思考的问题。

　　就像许多关于《林林》不够“中国式”的讨论背后所流露出的意识形态，这类自我东方主义不仅未能真正解决来自他者目光的权力运作，反而进一步地沦落其中，成为完成这一东方主义凝视的重要因素。

　　这一点我们或许可以比较宫崎骏的动画作品，虽然老爷子始终坚持不懈地遵从着传统的动画制作方式，讲述着那些奇奇怪怪且极具意涵的故事，但他的作品无论在其表现形式还是内容上都并未局限在“日本”之中，反而往往具有强烈的普世性。或许也正因此，才让他的故事能被更多的人接受，即使是获得奥斯卡的《千与千寻》中充满了所谓的“日本式”妖怪和场景，但其吸引人的却依旧是它故事中表现出的普遍性情感与立意。在宫崎骏的作品中，像《红猪》和《哈尔的移动城堡》这类故事完完全全是“外国的”，但它们却依旧完美地让所有人为其中的反战与友谊而动情。

　　人们对《小妖怪的夏天》之所以如此共情，不仅仅只因为它的画风，也和这个故事本身所表达的情感与意涵息息相关。而另一方面，1960年仅仅只有15分钟的《小蝌蚪找妈妈》，则以其水墨的表现形式让这个短片本身就成为美的作品，而人们会被这样的美感染和吸引，不会因为地域或文化的差异而有所不同。因为审美是人的基本感性能力，它本身是无目的性的，因此超越了所有的范畴而得以自足自喜。

　　《中国奇谭》本身就是个野心十足的名字，而其以不同导演、不同形式来讲述和表现不同的“中国奇谭”之侧面与一隅，却也是精心设计。而恰恰是在这一强调不同、自由创造与想象中，我们或许才能真正地体会到关于动画/美术片最独特的魅力。而如果过分局限于某种典范式的符号、形式与风格，以及自困于自我东方主义之中无法自拔，那最终只会导致中国动画活水死尽，而难以再次打开局面。

　　这些年人们感叹中国动画的衰落，如今人们也在零星的动画作品中看到那些灵光乍现的时刻，《中国奇谭》带着上影厂辉煌的历史出现在当下，希望能搅动中国动画这一潭死水，重现新生。

　　澎湃新闻

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）